回看ISO 9000族标准的30年发展！

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回看ISO 9000族标准的30年发展！

一、ISO 9000族的由来

“ISO 9000族标准”是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC 176（国际标准化组织质量管理和质量保证委员会）制定的所有国际标准”。ISO 9000族标准可以帮助组织建立、实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。广泛用于各种类型和规模的组织，在国际和国内的贸易中促进相关方互相理解和信任。需要注意的是“ISO 9000 族标准”是一系列的标准，而非一个标准。本文重点介绍ISO 9000族标准中核心标准之一：ISO 9001:2015 / GB/T 19001-2016《质量管理体系 要求》的发展与变化，此版也是目前最新的标准版本。

国际标准化组织（International Organization for Standardization，简称ISO）是一个全球性的非政府组织，也是国际标准化领域中一个十分重要的组织。ISO国际标准化组织成立于1946年，总部设于瑞士日内瓦。截至2023年,成员包括168个会员国和地区，中国于1978年加入ISO，在2008年10月的第31届国际化标准组织大会上，中国正式成为ISO的常任理事国。国际标准化组织（ISO）与国际电工委员会（IEC）及国际电信联盟（ITU）有着非常密切的联系与合作，ISO、IEC、ITU并称为国际三大标准化组织。此外，为促进全球自由和平贸易，ISO与国际贸易组织（WTO）建立了合作关系，在不断发展的WTO关系中发挥着积极的技术支持作用。

ISO/TC 176（国际标准化组织质量管理和质量保证委员会）于1987年发布了世界首个质量管理和质量保证国际标准，其后陆续发布质量管理技术规范、技术报告，统称为ISO 9000系列标准，也称之为ISO 9000族标准。ISO 9000族标准总结了世界各国特别是发达国家质量管理经验，具有很强的实践性和指导性。ISO 9001《质量管理体系 要求》是ISO 9000系列（族）标准中非常重要、影响非常深远的标准之一。


二、ISO 9001标准的发展


ISO 9001标准的形成和发展结合了全世界各行各业专家的经验智慧。为了增加标准的通用性和可持续性，标准对于质量管理过程进行了高度抽象和概况。我国现行有效的GB/T 19001-2016《质量管理体系 要求》这套标准是等同采用ISO 9001：2015版国际标准。基于标准的高度概况和翻译过程中可能存在的个人理解的差异，可能会造成基层质量管理人员对于标准的理解存在一定的困难。然而，管理的过程其实是有共性的，不管是西方的管理思想还是东方的管理哲学一定不是两条平行线，在历史的长河中肯定会有交点和重叠。春秋时期道家的《道德经》就提出“治大国若烹小鲜”，字面意思是治理大国就像烹调美味的小菜一样。现代企业的管理流程，尤其是质量管理其实和“烹小鲜”的过程也有着异曲同工之妙。为了便于读者理解标准，尤其是基层一线的质量管理人员、体系工程师、管理体系审核员、验厂工程师等人员，审K在正文条款解释中加入了中国古代与ISO 9001标准相契合的管理思想。

作为ISO 9000系列（族）标准中最重要的标准之一：ISO 9001先后经历了5次版本迭代，分别是：1987版、1994版、2000版、2008版、2015版。

（1）第一版标准
ISO在1986年发布了第一个与质量有关的管理标准ISO 8402:1986《质量 术语》，1987年三月又发布了5个ISO 9000系列标准，标志着第一版ISO 9000系列标准的诞生。ISO 9000系列标准一经面世，立刻得到了世界各国质量管理界的响应和运用，反映强烈、影响深远，在国际标准化史上绝非仅有，在世界范围内形成了“ISO 9000现象”。

（2）第一次修改（有限修改）
随着标准的不断推广和使用，1987版系列标准也逐渐暴露出一些需要改进的需求。1994年7月，ISO发布了ISO 9000系列标准的第一次修订标准。本次修订是“有限修改”即保留1987版标准的基本结构，只对标准内容做技术性局部修改，并从1994版开始提出了ISO 9000族的概念。


（3）第二次修改（彻底修改）
2000年ISO正式发布了2000版的ISO 9000族标准，这次修改是充分总结了前两个版本的长处和不足，对ISO标准的总体结构和技术内容均进行了“彻底修改”，并正式提出质量管理的八项原则。

（4）第三次修改（修正）
2008年ISO发布了新版的ISO 9000族标准，在这次修订中，ISO 9001标准基本保持了原有结构、内容、范围等。对于规范性文件内容的特定部分进行了修改、增加和删除。

（5）第四次修改（重大修改）
2015年9月，ISO 9000和ISO 9001新版标准发布，强调了三大核心方法：“过程方法”、“PDCA循环”、“基于风险的思维”，ISO 9001的标准结构上发生了重大的调整，采用了“高层结构”（High Level Structure, HLS），增加了与其他管理体系的协调一致性。质量管理原则也从之前的八项调整为了七项。2015版的ISO 9001标准经历了WD版（工作组草案），CD版（委员会草案），DIS版（国际标准草案），FDIS版（国际标准最终草案）等进程，并最终发布。


三、ISO 9000族在我国的发展
ISO 9000系列标准在我国的起步于1988年12月，国家技术监督局正式发布等效采用ISO 9000系列标准的GB/T 10300《质量管理和质量保证》系列国家标准。1992年5月决定等同采用ISO 9000系列标准，发布了GB/T 19001-1992/ISO 9001:1987。随后，与ISO 9000系列标准转版同步，分别发布了1994版、2000版、2008版和最新的2016版。

从中国企业导入贯彻标准的速度来看，1995年之前仅有少数企业接触质量管理体系，鲜有企业开展质量管理体系认证，处于萌芽阶段；1995年至2005年处于稳健发展阶段；2006年之后至今标准在企业的应用呈现井喷式发展。

在我国负责相关标准转化的部门是全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC 151），由国家标准化管理委员会筹建及进行业务指导，秘书处所在单位为中国标准化研究院。ISO 9000族三大核心标准分别是：
（1）ISO 9000 / GB/T 19000《质量管理体系 基础和术语》；
（2）ISO 9001 / GB/T 19001《质量管理体系 要求》；
（3）ISO 9004 / GB/T 19004《追求组织的持续成功 质量管理方法》。

ISO 9000族标准作为国际质量管理的重要基石，其发展历程不仅见证了全球质量管理理念的进步与创新，也深刻影响了我国质量管理体系的建设与发展。随着全球经济一体化的加速推进，ISO 9000族标准在我国的应用将更加广泛深入，成为提升企业竞争力、促进国际贸易互信的关键要素。未来，我国将继续积极参与国际标准化活动，推动ISO 9000族标准的持续优化与升级，为构建高质量发展的全球经济体系贡献力量。